Deze website maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren en het gebruiksgemak te verhogen.
U kunt meer lezen over cookies in onze disclaimer

Nederland

Cytopoint

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden - CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden

CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden - CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden

lokivetmab

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per flacon van 1 ml:

CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg

CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg

CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg

CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg

*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.

4. INDICATIE(S): Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

5. CONTRA-INDICATIES: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.

6. BIJWERKINGEN: In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) voorkomen.

In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geisoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DOELDIERSOORT(EN): Hond.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK: Subcutaan gebruik. Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe. Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan een flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen. In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit voor toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.

Dosering en behandelschema: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, eenmaal per maand. Behandel volgens het doseerschema hieronder:

Lichaamsgewicht (kg) CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend

van de hond 10 20 30 40

3,0-10,0 1 flacon

10,1-20,0 1 flacon

20,1-30,0 1 flacon

30,1-40,0 1 flacon

40,1-50,0 1 flacon 1 flacon

50,1-60,0 2 flacons

60,1-70,0 1 flacon 1 flacon

70,1-80,0 2 flacons

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING: Vermijd overmatig schudden of schuimen.

10. WACHTTIJD(EN): Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriele, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen. Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriele infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling. Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen een maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten. Als de hond na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelfinjectie. Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er werden geen interacties tegen het diergeneesmiddel waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen, ontstekingsremmers en vaccins. Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij laboratorium overdoserings studies werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6. In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.

Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF

EVENTUEEL AFVALMATERIAAL: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN: 15/02/2018

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap

(http://www.ema.europa.eu/).

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland

Zoetis Belgium SA Zoetis Belgium SA Zoetis B.V.

Tel/Tel.: +32 (0) 800 99 189 Tel/Tel.: +352 8002 4026 Tel: +31 (0)10 714 0900